Жоден нормативний документ не містить чіткого переліку обладнання, яке підлягає сертифікації, тобто оцінці відповідності. Проте в Україні діють технічні регламенти — нормативно-правові акти, які визначають умови для введення медичних виробів в обіг та/або в експлуатацію:
- Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 (далі — Технічний регламент № 753);
- Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 (далі — Технічний регламент № 754);
- Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 № 755 (далі — Технічний регламент № 755).
Насамперед з’ясуємо, як ці документи визначають поняття «медичний виріб».
Медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб:
- що застосовують як окремо, так і в поєднанні між собою (у т. ч. програмне забезпечення, передбачене в...
